在過去十年中，單克隆抗體 (mAb) 作為治療各種疾病的高效、靈活的工具獲得了巨大的治療應用。盡管取得了這一成功，但仍有機會通過優化成本效益措施，降低基于抗體的療法的生產成本。為了降低生產成本，在過去幾年中實施了基于最先進的補料分批和灌流的新型工藝強化方法。在工藝強化的基礎上，我們在這里介紹一種新穎、創新的混合工藝的可行性和好處，該工藝結合了補料分批操作的穩健性和通過流化床離心機 (FBC) 實現
質粒作為生物藥物近年來基因和細胞治療行業的快速增長極大地增加了對質粒 DNA 的需求。質粒用于將編碼治療性蛋白質、RNA 或抗原的遺傳信息或基因直接遞送至患者的靶細胞（圖 1A和表 1)。此外，質粒還用作載體來遞送基因編輯系統的分子組件（例如，編輯酶、RNA向導），包括成簇規則間隔的短回文重復DNA序列（CRISPR）、鋅指核酸酶（ZFN）和轉錄激活劑樣效應核酸酶 (TALEN)。在此類體內用途中
前言佐劑一詞源自拉丁語單詞ad和juvare，意思是“幫助”。佐劑的作用是幫助引導共同給藥的疫苗抗原產生保護所需的免疫反應。由于對其作用機制的了解不足，新的佐劑開發一直舉步不前。最近，Toll樣受體（TLRs）的發現徹底改變了這一領域，TLRs是一種先天免疫受體，直接或間接負責檢測病原體相關分子模式（PAMP），并通過激活先天和適應性免疫途徑對其作出反應。天然存在和合成的TLR激動劑可以利用這些內
近幾十年來的研究創新為 mRNA 作為新興疫苗技術的發展奠定了基礎。與傳統疫苗平臺相比，基于 mRNA 的疫苗開發相對于其它類型疫苗的加速得益于其簡單的生產過程和安全性。首先，mRNA 不構成插入誘變的風險。它是非感染性的，并在細胞內自然降解。其次，可以通過修飾和各種遞送方法使 mRNA 更加穩定，使其在宿主細胞中高效且易于翻譯。此外，可以使用體外轉錄 (IVT) 反應在無細胞系統中制備 mRNA
混合建模在基于數字孿生的實驗設計中的應用 生物過程的動力學和相關的機械復雜性不包括在傳統的統計實驗設計 (DoE) 技術中，這些技術可以幫助研究人員找到生物過程的最佳條件。這些方法通常用于研究過程參數之間的相互作用，并確定每個參數對目標響應變量的影響的顯著性，例如滴定度和產量，特別是在合格的規?？s小模型中，以量化跨規模的關鍵工藝參數的設定點和允許范圍。 近年來，以模擬給定生物過程為目的的數字孿生，
加速腺相關病毒 (AAV) 生產的規模放大是非?？扇〉模詽M足對基因療法日益增長的需求。然而，用于 AAV 基因療法的生物工藝的開發仍然耗時且具有挑戰性。質量源于設計 (QbD) 方法可確保生物工藝設計滿足所需的產品質量和安全性?？焖賶毫y試、可開發性篩選和規模縮小技術有可能在 QbD 框架內簡化 AAV 產品和生物工藝的開發。在這里，我們將回顧它們在抗體生產開發中的成功應用如何轉化至 AAV，以
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