風險、知識、不確定性、決策：它們是生物制藥行業中心的基石，指導生物制藥公司的日常運營，從發現期間的科學家工作到生產每個批次的技術人員。事實上，生物制藥行業是一個以知識為基礎的行業，公司在滿足患者需求的同時，通過快速有效地發展、轉移和應用知識的能力，獲得競爭優勢。許多閱讀“知識”一詞的人對該術語都會有一定的隱含解釋，例如以過程數據、方法和規范為形式的顯性知識。但是，監管和行業指南中使用的許多同義詞都
來源:遠方基金新藥研發是醫藥公司運轉的齒輪，推動公司發展，是一項投資高、風險高、周期長，競爭激烈，但利潤率高的工程。10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市，都要經歷那些過程呢？本文以小分子藥物為例，大致梳理整個流程。新藥的研發分為兩個階段：研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯系的。區分兩個階段的標
灌流系統的穩健放大需要所有規模的可比條件，以確保同等的細胞培養性能。當連續工藝中的細胞在生物反應器外部循環時，如果射流和攪拌導致灌流進樣和返回之間直接連接，則可能會出現性能損失。計算流體動力學可用于識別此類短路流、評估混合效率并最終調整灌流設置。本研究調查了從 2 L 玻璃生物反應器到 100 L 和 500 L 一次性中試規模系統的規模放大。高分辨率的格子玻爾茲曼大渦（Lattice Boltz
腺相關病毒：簡史腺相關病毒 (Adeno-associated virus, AAV) 是一種無囊膜的T=1二十面體病毒，屬于細小病毒科依賴病毒屬。所有細小病毒都具有線性單鏈DNA基因組，兩側是作為DNA合成起點的反向末端重復序列 (ITR)。AAV基因組編碼兩個主要的基因“盒”，由三個啟動子調控：p5和p19調控編碼非結構蛋白的rep基因的表達，p40調控編碼結構病毒顆粒蛋白 (VP1、VP2和
端到端（從種子到單位劑量 - E-2-E）生產代表了大分子和小分子的下一代生物制藥生產工藝。它被監管機構認可為一項關鍵的新興技術。FDA 已批準了各種小分子產品，并最近發布了連續生產行業指南草案。國際協調委員會發布了 (ICH) Q13，該 Q13 已被歐洲藥品管理局 (EMA) 采用，以支持該技術并提供指導。公司可以增加靈活性并最大限度地發揮過程分析 ICH Q14 的價值，以增強 E-2-E
選擇正確的生產系統 選擇生產系統時，重要的是要了解病毒載體類型的具體要求，考慮所需的生產規模，確保與宿主細胞系的兼容性，評估過程控制和自動化水平，符合法規要求，考慮成本和可放大性，并評估優化和定制工藝的靈活性。根據應用和規模，可以使用多個生產系統。 優化下游工藝 有幾種策略可以幫助提高下游工藝 (DSP) 期間病毒載體生產的效率、成本效益和產品質量。這些策略包括： 層析優化是 DSP 中的一個關鍵
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