生產細胞療法的復雜性和成本，加上它們有希望的臨床潛力，等同于需要全面的工藝理解和優化，以便在充滿挑戰的時間表和不斷增加的監管要求中向患者提供高質量的藥物產品。實驗設計（DoE）是過程分析技術工具包的一個引人注目的組成部分，當在受控實驗框架中使用時，可以評估多種因素如何驅動一組定義的結果，從而實現 (i) 改進細胞治療工藝的理解和/或 (ii) 穩健且可重復的細胞生產工藝優化。在本文中，我們將重點介
需要獨特的解決方案來保護不穩定的信使 RNA。寡核苷酸原料藥在常溫下一般不穩定，有的在某些酶存在下也會發生降解。這就是為什么，它們使用特殊的遞送溶液配制，例如脂質納米顆粒 (LNP)。（這些遞送技術還有助于核苷酸 API 進入靶細胞。）降解可能通過末端核苷酸或某些功能基團的丟失、氧化和其它機制發生。可以在較高濃度下發生的寡核苷酸-寡核苷酸相互作用是一個額外的問題。這些不穩定性問題必須在整個生產過程
細胞基因技術（CGT，Cellular and Gene Therapy）是指將確定的遺傳物質轉移至患者的特定靶細胞內，通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因，達到治愈疾病目的的過程。細胞基因治療的優勢01 丨 針對性強治療腫瘤針對性強，具有很高的靶向性，效果顯著，在殺傷癌細胞時基本上不損傷正常組織。02 丨 作用機制獨特具有非細胞毒性，效
生物制造類似于一個“黑匣子”，測量 pH 值、葡萄糖水平甚至細胞密度等關鍵參數的工作傳統上需要對生物反應器的內容物進行取樣。該操作會使工藝和操作員都面臨污染風險。傳感器技術的新發展旨在應對其中一些挑戰，但一次性技術的快速行業采用帶來了一些障礙。一些生物反應器罐和一次性內襯袋在使用前進行滅菌，并在一批培養后進行處理。因此內部傳感器必須能夠承受伽馬輻照滅菌。它們還必須設計成適合不同生物反應器設計的工程
微生物工業發酵過程中，為增加接種量,縮短發酵時間、保證生產水平，需要對菌種進行擴大培養。同時，為提高產率及質量，經常采用純種發酵,因此,純種的制備及污染檢測是微生物發酵中重要的一道工序。本實驗以大腸桿菌為研究對象，通過對其進行擴大培養和污染的檢測和判別，了解菌種擴培的基本方法及影響種子質量的主要因素以及發酵污染的危害。發酵過程中，本實驗采用了染色鏡檢、平板檢查法及肉湯培養檢查法相結合的方式進
合同制造商和藥物開發商都受到了影響生物制藥公司及其外包伙伴都受到了上游生物工藝產能需求增加的影響。Morello說:“需求的增加同樣影響了傳統制藥產能和CDMO產能，因為產品才是重要的。從這個角度來看，”他補充道，“看到開發商和CDMO在供應鏈上的合作方式是很有趣的。”KBI Biopharma注意到，專注于COVID-19疫苗的客戶的內部產能有限。因此，許多公司正在將其它期限較短的疫苗產品轉移到
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