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使用一次性系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)mAb生產(chǎn)

使用一次性系統(tǒng)連續(xù)生產(chǎn) mAb 可以在更短的時(shí)間內(nèi)用更小的設(shè)備生產(chǎn)更多的 mAb，更準(zhǔn)確地說，體積減少了 5-10 倍。這是通過提高生產(chǎn)力和減少非增值操作（例如保持步驟）來實(shí)現(xiàn)的，這同時(shí)降低了資本和運(yùn)營(yíng)費(fèi)用。這與對(duì)過程控制和設(shè)備的更高要求、高培養(yǎng)基消耗和通常低產(chǎn)品滴度形成鮮明對(duì)比。使用一次性系統(tǒng)的這種方法相關(guān)的典型特異性生產(chǎn)率約為 1 g/L/day，產(chǎn)品滴度在 0.3 和 1 g/L 之間。然而

從我國2016-2020年新藥批準(zhǔn)情況看新藥研發(fā)及審批趨勢(shì)

國產(chǎn)新型疫苗佐劑冉冉升起

來源：沐盟集團(tuán)近30年來針對(duì)新型佐劑技術(shù)的研發(fā)如火如荼，全球包括澳大利亞生物醫(yī)藥巨頭CSL、英國GSK、美國生物制藥公司Novavax以及Dynavax在內(nèi)的多家頭部藥企搶先占領(lǐng)市場(chǎng)，已發(fā)布多款佐劑疫苗。目前不少國內(nèi)疫苗行業(yè)乘勝追擊，在開發(fā)安全有效的新型疫苗佐劑、拓寬佐劑在疫苗中的應(yīng)用范圍布局方面持續(xù)發(fā)力，以解決疫苗行業(yè)卡脖子問題。/ 01 /人用疫苗佐劑市場(chǎng)巨大由于世界各國政府組織正在積極促進(jìn)和

細(xì)胞庫檢定要點(diǎn)分析

01細(xì)胞庫檢定法規(guī)要求與依據(jù)02細(xì)胞庫檢定分析與策略01首先在指導(dǎo)法規(guī)上會(huì)有差異點(diǎn)，中國申報(bào)與中美雙報(bào)的檢項(xiàng)要求不同。由于生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)階段、申報(bào)制度與新技術(shù)應(yīng)用方面的差異，中美在制定相關(guān)指導(dǎo)原則的適用性與詳細(xì)程度以及執(zhí)行溝通上存在差異，但主要安全考慮要點(diǎn)基本一致。所以細(xì)胞庫檢定策略最大的差異在于：只做中國申報(bào)還是中美雙報(bào)？是先做中國申報(bào)還是中美同時(shí)報(bào)？中美檢項(xiàng)具體的細(xì)胞庫檢項(xiàng)與方法差異如下表所示

如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)粒上游工藝的高產(chǎn)量

工藝和質(zhì)粒設(shè)計(jì)優(yōu)化、一次性設(shè)備和靈活的平臺(tái)工藝都發(fā)揮著重要作用。 隨著大量信使 RNA (mRNA) 疫苗和基于病毒載體的療法通過臨床試驗(yàn)取得批準(zhǔn)和商業(yè)化，對(duì)質(zhì)粒的需求正在急劇上升。上游生產(chǎn)工藝是將質(zhì)粒 DNA (pDNA) 材料推向市場(chǎng)的重要組成部分，因?yàn)樵诖笠?guī)模條件下實(shí)現(xiàn)最高產(chǎn)量對(duì)于滿足未來需求至關(guān)重要。預(yù)計(jì)發(fā)酵將成為大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量 pDNA 產(chǎn)品的主要方法。 上游質(zhì)粒生產(chǎn)：發(fā)酵、收獲和裂解

張江與蘇州工業(yè)園區(qū)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)

生命科學(xué)是永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè)，各地政府也在新一輪十四五規(guī)劃中紛紛在各細(xì)分賽道發(fā)力。而作為承載產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要土壤，張江科學(xué)城和蘇州工業(yè)園區(qū)更是其中的佼佼者。2014年以來，全國共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，有18個(gè)來自張江；2019年，誕生了全國1/3的I類創(chuàng)新藥；2020年，全國批準(zhǔn)上市的8個(gè)抗體藥物中有5個(gè)來自張江。而蘇州工業(yè)園區(qū)更是在近年來的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力排名中，園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居全國